新冠“特效藥”來了,大陸首個新冠中和抗體聯合治療新藥獲批

吳文隆整理編輯

  新冠中和抗體藥物一直被稱為治療新冠的“特效藥”。12月8日晚,國家藥監局官網消息顯示,我國首個自主智慧財産權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物獲批。

  國家藥監局在官方網站發佈的消息顯示,騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)被應急批准註冊申請。國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程式,進行應急審評審批,批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲,體重點40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17歲,體重點40kg)適應症人群為附條件批准。

  騰盛博藥主打傳染病創新藥研發,新冠單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯合“雞尾酒”療法,是這家剛成立3年多的公司目前研究進展最快速的新藥。2020年初,騰盛博藥就攜手清華大學和深圳市第三人民醫院共同成立騰盛華創,以共同開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。

  此前騰盛博藥公佈的國際三期臨床試驗結果顯示,在837例疾病進展高風險的新冠肺炎患者中,與安慰劑相比,單克隆抗體聯合療法使住院和死亡複合終點降低78%,並且安全耐受性良好。數據進一步證明,高風險患者可在症狀發作後10天內從BRII-196/BRII-198聯合療法中獲益。

  所謂中和抗體,目前大多是從新冠康復患者體內篩選出來。新冠患者康復期血漿是目前大家比較熟知的療法,已經進入多個新冠患者治療指南。新冠中和抗體藥物與康復者血漿療法有何區別?

  騰盛博藥首席醫學官嚴立此前在接受澎湃新聞採訪時解釋説,康復者血清採集的量是一個問題,此外從不同的康復者裏面採集來的血清,它的中和抗體的滴度以及組成都是不一樣的。

  “中和抗體和康復者血清的不同之處在於,中和性單克隆抗體是通過基因改造的細胞表達,中和滴度高,成份單一有保證,且具有生産放大的便利。”嚴立表示,中和抗體也有局限性,就是如果有新的變異株出現,中和抗體有可能對新的變異株失去一定的中和性的效應,存在一定的風險。

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發表者:台北總社

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